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泮托拉唑钠肠溶胶囊

 

泮托拉唑钠肠溶胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:泮托拉唑钠肠溶胶囊

【成份】化学名称:5-二氟甲氧基-2-{ [(34一二甲氧基-2-吡啶基)甲基]—亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠一水合物。

【性状】本品内容物为肠溶微丸。

【适应症】适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),反流性食管炎和卓艾氏综合症。

【规格】40mg(C16H15F2N3O4S)

【用法用量】十二指肠溃疡,胃溃疡和反流性食管炎,每日早晨口服40mg(1)。十二指肠溃疡疗程通常为24周,胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为48周。

【不良反应】临床应用偶有头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。

【禁忌症】对本品过敏者、哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。

【注意事项】

1.大剂量使用可出现心律不齐,转氨酶增高,肾功能改变,粒细胞降低等。

2.本品为肠溶制剂,服用时请勿咀嚼,但可将内容物倒出服用。

3.当怀疑胃溃疡时,应首先排除癌症的可能性,因为本品治疗可减轻其症状,从而延误诊断。

4.肝肾功能不全者慎用,严重肝病患者本品消除延缓,应减少用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。

【儿童用药】儿童用药的疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。

【老年患者用药】无剂量调整要求。

【药物相互作用】本品与其他药物的相互作用小,与奥美拉唑相比,对细胞色素P450系统作用小,不影响安定的作用时间,与口服避孕药、地高辛、华法令、苯妥英或茶碱无明显相互作用。

【药物过量】无相关报道。

【药理毒理】本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞,降低壁细胞中的H+K+-ATP酶的活性,从而抑制胃酸的分泌,与奥美拉唑相比,本品对细胞色素P依赖性酶的抑制作用较弱。

【药代动力学】本品口服后吸收迅速、完全、单次口服40mg23小时左右即可达血药浓度峰值,其口服制剂的绝对生物利用度为77%。泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%,主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右,去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为15小时。80%的代谢产物通过肾脏排出,其余经胆汁进入粪便排出。

【贮藏】遮光、密封、在阴凉处保存。

【包装】铝塑包装,7/板,2/

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015版二部

【批准文号】国药准字H20080465

【生产企业】企业名称:福州闽海药业有限公司

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